Das EU-Pharmapaket reformiert das europäische Arzneimittelrecht und führt wichtige Änderungen für die Arzneimittelwerbung ein. Die neue Richtlinie soll noch 2026 im Amtsblatt veröffentlicht werden; den Mitgliedstaaten bleiben dann 24 Monate für die nationale Umsetzung.

Zentrale Ziele sind Stärkung des Gesundheitsschutzes, besserer Arzneimittelzugang, Förderung von Innovationen und ein wettbewerbsfähigerer Binnenmarkt. Für die Werbung ergeben sich daraus mehrere praxisrelevante Verschärfungen.

So wird künftig beispielsweise un­mittelbar im Gesetzestext das Grundprinzip festgeschrieben, dass die Werbung nicht zu einer übermäßigen oder missbräuchlichen Anwendung eines Arzneimittels verleiten darf. Dies musste die Rechtsprechung bisher über Umwege aus den Erwägungsgründen zum Humanarzneimittelkodex ableiten.

Ein Schwerpunkt ist die ausdrückliche Einbeziehung nicht produktspezifischer Werbung in den Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes. Maßgeblich ist, ob eine Werbemaßnahme die Nachfrageentscheidung für konkrete Arzneimittel beeinflussen kann. Bei OTC-Sortimenten gilt das Arzneimittelwerberecht, bei Rx-Sortimenten war die Rechtsprechung zurückhaltender. In der Begründung der Richtlinie wird hierzu festgehalten: Die Verbreitung von Informationen, die zum Erwerb von Arzneimitteln anregen, sollte unter den Begriff der Arzneimittelwerbung fallen, auch wenn sich diese Informationen nicht auf ein bestimmtes Arzneimittel, sondern auf nicht näher bezeichnete Arzneimittel beziehen.

Diese Entwicklung verstärkt das Spannungsfeld zu Disease-Awareness-Kampagnen, die als objektive Gesundheitsaufklärung grundsätzlich erlaubt bleiben. Entscheidend bleibt die Abgrenzung zwischen sachlicher Information und absatzfördernder Werbung. Zudem können Mitgliedstaaten nicht-produktspezifische Arzneimittelwerbung künftig generell verbieten.

Bei Lieferengpässen sieht Art. 177 Abs. 7 RL-E vorübergehende Werbeverbote vor, um die Nachfrage zu dämpfen. Art. 54 RL-E erlaubt zudem die temporäre Verschärfung der Verschreibungspflicht.

Neue umweltbezogene Pflichtangaben in der Publikumswerbung verlangen Hinweise zur sachgerechten Entsorgung von Arzneimitteln. Auch Fach- und Gebrauchsinformationen werden ergänzt.

Die Richtlinie verschärft ferner das Verbot werblicher Empfehlungen. Künftig sollen auch Empfehlungen von Personen untersagt sein, die „aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit“ zum Arzneimittelverbrauch anregen können. Das erfasst neben Medfluencern möglicherweise Heilgewerbe, Pflegepersonal, Ernährungsberater oder Wellness-Anbieter.

Schließlich werden Zuwendungen an Healthcare Professionals strenger geregelt. Art. 183 Abs. 1 RL-E verbietet Prämien und materielle Vorteile als Verschreibungs- oder Abgabeanreize ohne Rücksicht auf den Wert. Bewirtungen müssen nach Art. 184 RL-E „inexpensive“ sein.

Für Apotheken bedeutet dies: Werbekonzepte, Social-Media-Auftritte, Kooperationen und Informationskampagnen müssen frühzeitig an die verschärften unionsrechtlichen Vorgaben angepasst werden. Die Abgrenzung zwischen Aufklärung und Werbung gewinnt weiter an Bedeutung.