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Liebe MEZIS Mitglieder, liebe MEZIS Freunde,
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wir wünschen alles Gute für 2026!
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In knapp zwei Monaten, am 13. und 14. März 2026, treffen wir uns in Göttingen zur Mitgliederversammlung und zum Fachtag. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Anmeldung findet ihr am Ende des Newsletters.
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Wir berichten zudem von Ereignissen und Erfahrungen aus anderen Ländern. PharmedOut aus den USA meldete sich zu den Aktivitäten der American Food and Drug Administration FDA und die Groupe de Recherche et d’Action pour la Santé GRAS aus Belgien griff Ereignisse und Beschlüsse der EU-Kommission auf – und berichtet von Leitlinienwatch!
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Annette Diener und das MEZIS Team
(Dominikus Bönsch, Manja Dannenberg, Niklas Schurig, Vorstand, Ralf Bickeböller und Susi Bonk, Beirat und Annette Diener, Sabine Hensold, Referentinnen)
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Jede Spende hilft unserem Verein!
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PharmedOut.org: Die Hormon-Entscheidung der FDA interpretiert Wissenschaft neu und führt die Öffentlichkeit in die Irre
So verschieden kann man wissenschaftliche Daten auslegen: Auf der FDA-Webseite https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/hhs-advances-womens-health-removes-misleading-fda-warnings-hormone-replacement-therapy
wurde am 10.11.2025 zum Thema "HHS Advances Women’s Health, Removes Misleading FDA Warnings on Hormone Replacement Therapy" veröffentlicht (frei übersetzt): US-Gesundheitsministerium fördert die Gesundheit der Frauen, entfernt irreführende FDA-Warnungen zur Hormontherapie.
Das US-Gesundheitsministerium (HHS) hat heute historische Maßnahmen zur Wiederherstellung der Goldstandard-Wissenschaft in der Frauengesundheit bekannt gegeben. Nach mehr als zwei Jahrzehnten voller Angst und Fehlinformationen rund um die Hormonersatztherapie (HRT) leitet die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Entfernung umfassender „Black-Box“-Warnungen aus HRT-Produkten für die Menopause ein. [...]
PharmedOut sieht die Entwicklung folgendermaßen:
https://sites.google.com/georgetown.edu/pharmedout/home
PharmedOut statement on menopausal hormone therapy label change
November 11, 2025
FDA’s Hormone Decision Rewrites Science and Misleads the Public
PharmedOut director warns new FDA leadership is echoing the glowing language once crafted by pharmaceutical marketers.
Frei übersetzt: Die Hormon-Entscheidung der FDA schreibt Wissenschaft neu und führt die Öffentlichkeit in die Irre.
Die Entscheidung der FDA, die Black-Box-Warnung bei der menopausalen Hormontherapie (MHT) zu entfernen, wird von Experten als gefährliche wissenschaftliche Verzerrung bezeichnet, die sagen, die Behörde spiegele nun die lobende Sprache wider, die einst von Pharma-Marketingfachleuten geprägt wurde.
„Die Wissenschaft hat sich nicht verändert – nur die Verantwortlichen“, sagte Adriane Fugh-Berman, MD, Direktorin von PharmedOut, einer Initiative am Georgetown University Medical Center, die untersucht, wie pharmazeutisches Marketing die Medizin beeinflusst. „Die Women's Health Initiative bleibt die größte und gründlichste Studie zur Hormontherapie und fand deutliche Zunahmen von Brustkrebs, Schlaganfall, Blutgerinnseln, Gallenblasenerkrankungen und Demenz bei älteren Frauen. Diese Risiken bestehen immer noch. So zu tun, als gäbe es keine Schäden, lässt sie nicht verschwinden.“ [...]
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Neue Arzneimittelpolitik in Europa
Im Newsletter der Groupe de Recherche et d’Action pour la Santé (GRAS) aus Belgien
werden viele Themen aufgegriffen, die wir aus Deutschland ebenfalls sehr gut kennen: u. a. von Einflussnahme auf Patient:innenselbsthilfegruppen durch pharmazeutische Unternehmen, über Interessenkonflikte bei Leitlinienerstellung und dabei erzielten Millionengewinnen und einem Bericht von Leitlinienwatch (!), zudem, wie die Politik Wissenschaft für sich zu nutzen versucht (s. o.). Ein Bericht greift die Neue Arzneimittelpolitik in Europa auf, in der es um den Versuch geht, Forschung für pharmazeutische Firmen zu incentivieren (frei übersetzt):
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Die Europäische Union (EU) hat am 18.12.25 eine historische Einigung über die wichtigste Reform ihrer Arzneimittelpolitik seit über 20 Jahren erzielt, um ein gerechtes Gleichgewicht zu finden zwischen der Förderung pharmazeutischer Innovation, insbesondere bei neuen, essenziellen Antibiotika und Medikamenten gegen seltene Krankheiten, und der Beschleunigung der Entwicklung von Generika, um erschwinglichere Behandlungen in den 27 Mitgliedstaaten zu gewährleisten. Gemäß dieser Vereinbarung profitieren Unternehmen von einer stabilen Datenschutzfrist von acht Jahren, während der ihre Konkurrenten die Originaldaten nicht nutzen dürfen. Anschließend kann eine Marktschutzfrist von drei Jahren gewährt werden, in der Generikahersteller zwar auf die Daten zugreifen, diese aber nicht vermarkten dürfen. Dieser Marktschutz wird in drei einjährige Zeiträume unterteilt, die jeweils an spezifische Kriterien geknüpft sind – zum Beispiel ein zusätzliches Jahr, wenn ein Produkt innerhalb von 90 Tagen nach seiner Zulassung auf den Markt gebracht wird. Die Parlamentarier billigten auch einen übertragbaren Exklusivitätsgutschein für Unternehmen, die prioritäre Antibiotika entwickeln. Dieser Gutschein gewährt ihnen ein zusätzliches Jahr Marktschutz für ein vom Unternehmen gewähltes Produkt, ausgenommen Medikamente, deren jährlicher Bruttoumsatz in den vorangegangenen vier Jahren 490 Millionen Euro überschritten hat.
Hinsichtlich der Bolar-Ausnahme (https://mhpatent.de/blog/revision-der-eu-bolar-ausnahme-was-bedeutet-das-fr-die-pharmaindustrie/) einigten sich die Mitgesetzgeber darauf, Generikaherstellern die Teilnahme an öffentlichen Ausschreibungen vor Ablauf des Patents des Originalmedikaments zu gestatten und damit die Schritte zu erweitern, die Generika vor ihrem Markteintritt unternehmen können.
Die vorläufige Einigung – die noch der formellen Zustimmung der EU-Hauptstädte und des Europäischen Parlaments bedarf – führt auch eine sechsmonatige Meldepflicht für erwartete Engpässe ein.
Diese Regelung verkürzt die Frist der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Veröffentlichung wissenschaftlicher Gutachten im Rahmen des Marktzulassungsverfahrens von 210 auf 180 Tage.
Siehe auch:
https://www.consilium.europa.eu/de/press/press-releases/2025/12/11/pharma-package-council-and-parliament-reach-a-deal-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/
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Humanismus in Zeiten der Messungen
Das wachsende Interesse der Ärzte an Daten, Biomarkern und Leistungsmessungen hat uns von dem abgelenkt, was für unsere Patienten vielleicht am wichtigsten ist, so David Loxterkamp… Die Placebo-Antwort, die Langzeitwirkungen von Kindheitstraumata, die Kraft sozialer Bindungen und die Nuancen der Verhaltensänderung sind allesamt fruchtbare Felder für die Forschung in der Primärversorgung… All dies sind immer noch aktuelle Überlegungen zum Alltag des Hausarztes, in einer Zeit, in der die Digitalisierung versucht, Ärzte zu (de)formen (?), um die Datenerfassung ihrer Patienten zu strukturieren, um ihre Interoperabilität zu entwickeln und ihre sekundäre Nutzung zu optimieren…
Dieser Aufsatz von David Loxterkamp (Belfast, Maine, USA) von 2013 https://www.bmj.com/content/bmj/347/bmj.f5539.full.pdf
aus dem BMJ 2013;347:f5539 zeigt auf, wie Ärztinnen und Ärzte wieder aus der Datengewinnungsmaschinerie herausfinden können – und ist ebenfalls eine Empfehlung aus dem belgischen GRAS-Newsletter. Wer mag, meldet sich bei diener@mezis.de wegen einer deutschen Übersetzung.
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Gewusst wie: Mit entsprechenden Kniffen sehen Studienergebnisse besser aus
Weitere interessante Informationsquellen:
Die Techniker Krankenkasse TK meldet sich mit drei konkreten Vorschlägen zu Wort, wie Ausgaben im deutschen Gesundheitssystem verringert werden könnten. In der Pressemitteilung ist zudem ein informatives Factsheet Arzneimittelausgaben im Fokus enthalten.
Informationen zu den Themen (und zu vielen mehr)
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Was gibt es Neues zur ePA und Digitalisierung?
Hier geht es zum Newsletter des Bündnisses Widerspruch gegen die elektronische Patientenakte.
Und was gibt es Neues allgemein zur Digitalisierung des Gesundheitswesens? Marie-Claire Koch gibt im Heise online Newsletter eine Übersicht aus dem Universum von Digital Health.
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Neu bei MEZIS.de
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Seit ein paar Monaten ist das Wörterbuch der ärztlichen UnAbhängigkeit von Thomas Lempert auf www.mezis.de online zugänglich. Erstmals veröffentlicht wurde es 2013 auf der Webseite der mit von ihm ins Leben gerufenen Initiative NeurologyFirst. Wir finden dieses Werk so zeitlos passend, dass wir es jetzt auch in gedruckter Version anbieten: Im DIN A6-Format für die Kitteltasche, 97 Seiten dick, wird darin kein Blatt für Blinde Flecke verwendet. Gern senden wir es nach einer E-Mail an diener@mezis.de für 5,00 € pro Stück zuzüglich Versandgebühren zu.
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Einladung zur MEZIS Mitgliederversammlung und Fachtag vom 13.-14.03.2026 in Göttingen
Ort: Pädagogische Hochschule/Institut für Erziehungswissenschaften, Waldweg 26, Göttingen
Freitag, den 13.03.2026
18.00 Uhr Mitgliederversammlung 2026 mit Vorstandswahlen
20.00 Uhr Get together
Wer für den Vorstand kandidieren möchte, melde sich gerne bei hensold@mezis.de.
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Samstag, den 14.03.2026
9.30 Uhr-16.00 Uhr Fachtag Arzneimittelversorgung mit Zukunft – Was brauchen wir WIRKLICH?
Die BUKO Pharma-Kampagne und KLUG – deutsche Allianz Klimawandel und Gesundheit gestalten den Tag gemeinsam mit MEZIS mit Vorträgen und Gesprächsrunden. Am Ende verleihen wir den MEZIS Award „Goldenes Zäpfchen“.
Anmeldung: https://mezis.de/fachtagung-2026/
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